FDA-godkendelse er påkrævet ved lov Føderal lov kræver, at alle nye lægemidler i USA skal vise sig at være sikre og effektive til deres tilsigtede brug før markedsføring. Nogle lægemidler er dog tilgængelige i USA, selvom de aldrig har modtaget den påkrævede FDA-godkendelse.
Kan læger ordinere lægemidler, der ikke er godkendt af FDA?
Selvom FDA godkender alle receptpligtige lægemidler, der sælges i USA, agenturet kan ikke begrænse, hvordan læger ordinerer lægemidler, efter de er på markedet Læger leder ofte patienter til tage medicin mod tilstande, der ikke er godkendt af FDA. Dette kaldes off-label stofbrug.
Hvilken type medicin er ikke reguleret af FDA?
Nogle få nuværende (og nogle tidligere) ikke-godkendte medicin omfatter:
- colchicin.
- nitroglycerintabletter.
- morfinkoncentreret opløsning.
- morfinsulfatopløsning.
- phenobarbital.
- chloralhydrat.
- carbinoxamin.
- pheniraminmaleat og dexbrompheniraminmaleat (i kombinationsmedicin til hoste og forkølelse)
Når noget ikke er godkendt af FDA?
Manglen på FDA-godkendelse for en anden indikation betyder specifikt, at relevante data til at fastslå sikkerhed og effektivitet for denne indikation ikke er blevet overført til, gennemgået og godkendt af FDA.
Hvordan ved du, om en medicin er godkendt af FDA?
Hvordan kan jeg finde ud af, om min medicin er godkendt af FDA? For at finde ud af, om dit lægemiddel er blevet godkendt af FDA, skal du bruge Drugs@FDA, et katalog over FDA-godkendte lægemidler, samt lægemiddelmærkning. Drugs@FDA indeholder de fleste lægemidler, der er godkendt siden 1939.
