Sterilitetstest er påkrævet for at sikre, at levedygtige kontaminerende mikroorganismer ikke er tydelige i et produkt. Denne test udføres ved direkte inokulering eller membranfiltreringsmetoder og kan udføres i et isolator- eller renrumsmiljø.
Bruges til sterilitetstest?
Farmaceutiske sterilitetstestmetoder
Flydende thioglykolatmedium (FTM) bruges typisk til dyrkning af anaerobe og nogle aerobe bakterier, mens sojabønnekaseinfordøjelsesmedium (SCDM) er bruges typisk til at dyrke svampe og aerobe bakterier.
Hvorfor udføres validering af sterilitetstest?
Målet med denne validering er at etablere dokumenterede beviser for, at testen for sterilitet ved membranfiltreringsmetode vil give de ensartede resultater, når de analyseres i henhold til standarddriftsproceduren.
Hvad er princippet for sterilitetstest?
Testen anvendes på stoffer eller præparater, som ifølge farmakopéen skal være sterile. Et tilfredsstillende resultat indikerer dog kun, at der ikke er fundet kontaminerende mikroorganismer i prøven undersøgt under testens betingelser.
Hvordan afgør du, om mediet er sterilt?
For at kontrollere for sterilitet, inkuber mediet ved 30 - 35°C og 20 - 25°C i 14 dage Denne test kan udføres på 100 % af batchen eller på repræsentative portioner og kan udføres samtidig med produktsterilitetstesten. Medier, der indeholder synlige partikler, bør ikke bruges i test for sterilitet.
